¿Cuáles son las fases de la investigación clínica?

La investigación clínica es imprescindible para la creación, el avance y el mejoramiento de tratamientos, medicamentos y terapias médicas. Gracias al trabajo riguroso de sus especialistas, se obtienen nuevos y mejores resultados para atender a personas que necesitan mejorar su calidad de vida.

El proceso de investigación consiste en una serie de etapas con un objetivo claro y específico, diseñadas para garantizar la seguridad y eficacia de las intervenciones médicas antes de su aprobación para uso general. ¿Quieres saber un poco más sobre las fases de la investigación clínica? ¡Sigue leyendo!

Investigación clínica: ¿en qué consiste?

La investigación clínica —conocida como estudio clínico— es un procedimiento científico basado en ensayos cuyo objetivo principal es desarrollar nuevos tratamientos, medicamentos, terapias e incluso métodos de prevención de patologías. Entre sus actividades, también se encuentra la realización de pruebas para corroborar la eficacia de fármacos aprobados o en comercialización. En este sentido, se trata de un proceso riguroso en el que los investigadores comprueban la idoneidad, seguridad y efectividad de los instrumentos desarrollados. 

Este tipo de investigación inicia con la necesidad de crear un nuevo medicamento o terapia, y transita hacia su aprobación a través de diferentes fases que garanticen el cumplimiento de las regulaciones impuestas por los organismos correspondientes. Este proceso no solo evalúa la efectividad de la intervención médica, sino que también establece las contraindicaciones, controla los efectos secundarios y, desde luego, el mejoramiento de la salud de los participantes. En los estudios clínicos participan humanos, que pueden ser voluntarios. 

En general, los estudios clínicos pueden requerir muchos años antes de la aprobación del fármaco o tratamiento, ya que se busca que tenga una alta eficacia. 

La investigación clínica y los estudios preclínicos

Para que la investigación clínica ocurra, antes se deben realizar los estudios preclínicos, que se caracterizan por comprobar si el medicamento o tratamiento en desarrollo es seguro y, por lo tanto, si sería eficaz en humanos. Estos estudios se realizan en laboratorios y son de dos tipos: 

• Estudios preclínicos a nivel celular. Aquí, la investigación preclínica se centra en aplicar el tratamiento o medicamento sobre las células y tejidos (e.g. células cancerígenas). El objetivo es conocer la respuesta de estas a través de ensayos en placas o tubos de laboratorio. 
• Estudios preclínicos en animales. Tras superar las pruebas de laboratorio, los investigadores continúan con ensayos en animales. Los resultados obtenidos en este proceso son útiles para determinar si los medicamentos pueden ser utilizados en seres vivos. 

La investigación clínica permite conocer, en consecuencia, si los medicamentos pueden ser igual de útiles en humanos. 

Tipos de investigación clínica

La investigación clínica cuenta con diversos tipos según el objetivo del procedimiento. Se realizan, entonces, los siguientes ensayos: 

• Diagnóstico. Aplican pruebas y procedimientos novedosos para diagnosticas patologías. 
• Detección. Como indica su nombre, se orientan a la detección temprana de enfermedades. 
• Tratamiento. Investigan nuevos métodos para contrarrestar patologías. 
• Prevención. Buscan desarrollar métodos efectivos para evitar que una enfermedad se desarrollé, como el Alzheimer. 
• Calidad de vida. Buscan mejorar el día a día de pacientes con enfermedades crónicas.

Fases de la investigación clínica

Fase 1: exploración y seguridad

En esta primera fase, los investigadores estudian la farmacocinética humana (absorción, distribución, metabolismo y excreción) o los procesos por los que el fármaco tiene efecto en el organismo. Entonces, para determinar si estas interacciones son tanto efectivas como seguras, se recurre a un grupo reducido de participantes.

En ellos se observarán los efectos secundarios, la tolerancia al fármaco, la dosis adecuada y el tipo de administración (ingesta o inyección, por ejemplo). Asimismo, se realizan pruebas adicionales para conocer el alance real del medicamento (biopsias, imágenes, analítica de sangre).

Ahora bien, los ensayos clínicos se realizan es establecimientos de salud autorizados o en laboratorios habilitados para este tipo de trabajo. En el caso del cáncer, los participantes de las pruebas de fase 1 suelen ser aquellos que han pasado por otros tratamientos, los cuales no tuvieron resultados positivos.

Número de pacientes/voluntarios: entre 20 y 100.

Fase 2: eficacia, dosis y pauta

Como se vio, la fase 1 implica una primera evaluación de los efectos del fármaco. En este caso, durante la fase 2, se amplían los alcances de este trabajo al incluir a una población de participantes incluso más extensa. Entonces, se ajustan las dosis terapéuticas y se presta especial atención a los efectos secundarios derivados de este reajuste. 

Como el objetivo es determinar la dosis óptima, se establecen posologías específicas que, en comparación con la fase 1, no son crecientes. Esto conlleva a que las pruebas se extiendan durante mucho más tiempo, ya que la observación debe ser detenida y analizada por el investigador clínico.

Número de pacientes/voluntarios: entre 100 y 500.

Fase 3: comparación y aprobación

En la fase 3, el nuevo tratamiento se compara con el estándar de cuidado actual con el objetivo de observar, como en las fases anteriores, la eficacia y los efectos secundarios. Se incluyen a más participantes, y los encargados del seguimiento serán el investigador clínico y el médico personal encargado de llevar el caso del paciente. 

Se trata del paso más importante para solicitar la aprobación del organismo regulador (e.g. la FDA en Estados Unidos). En este momento, si los resultados son fiables según la recopilación y análisis de datos, se puede determinar el uso seguro del tratamiento en los pacientes que padecen la enfermedad objetivo.

Número de pacientes/voluntarios: entre 1 000 y 5 000.

Fase 4: estudios de seguimiento

Una vez aprobado y comercializado,  se realizan investigaciones para conocer los efectos adversos del fármaco tras su uso generalizado. Además, se considera la calidad de vida de los pacientes como factor de evaluación. Por su parte, los médicos de los pacientes son quienes recogen la información según la dosis tearpéutica asignada.

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Diplomado en Nutrición Clínica - EUSA

Diplomado en Administración de Empresas - EUSA