Técnico de Laboratorio: Especialidad Biotecnología + Titulación Universitaria
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8 ECTS
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Los estudios clínicos son ensayos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como los ya probados. En Euroinnova te contamos por qué necesitamos los ensayos clínicos y qué tipos de ensayos clínicos existen. Además, te ofrecemos la mejor formación online en el ámbito sanitario, que te ayudará a especializarte en este área ¿Quieres saber más?
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Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica, en el que participan diferentes profesionales. Los nuevos fármacos primero se estudian en un laboratorio, y los que resultan prometedores pasan a ser estudiados en más profundidad por medio de ensayos clínicos ¿Conoces los tipos de ensayos clínicos? En Euroinnova te contamos todo lo que debes saber sobre este aspecto y te ofrecemos una amplia oferta formativa online en el mundo sanitario ¿Te animas a descubrir más?
¡Vamos allá!
Un ensayo clínico es un estudio analítico y experimental, con direccionalidad anterógrada (de exposición al efecto) y temporalidad concurrente (el investigador está presente en el momento de la exposición y en el del efecto).
La ventaja principal de los estudios experimentales sobre los observacionales es que, al controlar la intervención y las condiciones de aplicación, disminuye la posibilidad de que otros factores puedan alterar los resultados. De esta forma se aumenta la calidad de la evidencia de las conclusiones obtenidas.
De manera que el objetivo final será evaluar los efectos de la intervención para tratar de establecer una relación de causa-efecto, imposible de asegurar con estudios observacionales.
Finalmente, destacar que, aunque la finalidad de un ensayo clínico sea encontrar tratamientos nuevos y mejores, no todos estos ensayos suponen tratamientos mejores. Un nuevo fármaco podría no ser tan eficaz como los fármacos que se utilizan, o sus efectos secundarios podrían ser peores. No obstante, incluso esta información resulta sumamente útil para los investigadores de los ensayos y ayuda a los futuros pacientes.
Los ensayos clínicos comparten varias características clave:
Protocolo de Estudio: Un plan detallado que describe el objetivo del estudio, la metodología, el tamaño de la muestra, los criterios de inclusión y exclusión, y los métodos de análisis de datos.
Consentimiento Informado: Todos los participantes deben ser informados sobre el propósito del estudio, los riesgos y beneficios potenciales, y dar su consentimiento para participar.
**Asignación Aleatoria: En muchos ensayos, los participantes se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento para reducir el sesgo.
Grupo Control: Un grupo de comparación que recibe un placebo o tratamiento estándar, lo que permite comparar los efectos del tratamiento experimental.
Seguimiento y Monitoreo: Los participantes son seguidos durante el estudio para evaluar los resultados y monitorear cualquier efecto adverso.
Cada tipo de ensayo clínico tiene un papel específico en el proceso de investigación médica. Los ensayos clínicos pueden ser diseñados para:
Evaluar la Eficacia: Determinar si un tratamiento es efectivo en condiciones controladas.
Evaluar la Seguridad: Identificar efectos secundarios y riesgos asociados con un tratamiento.
Explorar Dosis: Encontrar la dosis óptima que maximiza la eficacia y minimiza los efectos secundarios.
Comparar Tratamientos: Comparar la eficacia de diferentes tratamientos entre sí o contra un tratamiento estándar.
Los ensayos clínicos experimentales son estudios donde los investigadores manipulan activamente las variables para observar los efectos de una intervención específica. Estos ensayos suelen implicar una asignación aleatoria de los participantes a grupos de tratamiento y control, lo que ayuda a minimizar el sesgo y a establecer relaciones de causa efecto.
El ensayo clínico aleatorizado es considerado el estándar de oro en investigación clínica. En este diseño, los participantes son asignados aleatoriamente a diferentes grupos (por ejemplo, un grupo que recibe el tratamiento y un grupo control que recibe un placebo).
Esta asignación aleatoria ayuda a asegurar que las diferencias observadas entre los grupos se deban a la intervención y no a otras variables.
Los ensayos clínicos controlados implican la comparación de un grupo experimental que recibe el tratamiento con un grupo de comparación que no lo recibe.
Aunque no todos los ensayos controlados son aleatorizados, la presencia de un grupo control permite a los investigadores comparar los efectos del tratamiento de manera más precisa.
A diferencia de los ensayos clínicos experimentales, los estudios observacionales no implican la manipulación activa de las variables por parte de los investigadores. En estos estudios, los investigadores observan y analizan los datos existentes sin intervenir directamente.
En los estudios de cohortes, se sigue a un grupo de personas (cohorte) a lo largo del tiempo para observar cómo diferentes exposiciones afectan la aparición de enfermedades. Este tipo de estudio es útil para investigar la relación entre factores de riesgo y resultados de salud.
Los estudios de casos y controles comparan a personas con una enfermedad (casos) con personas sin la enfermedad (controles) para identificar factores que puedan haber contribuido a la aparición de la enfermedad. Estos estudios son útiles para enfermedades raras o de larga latencia.
Los ensayos clínicos pueden clasificarse de diversas maneras, dependiendo de su diseño y propósito.
Fase I: Pruebas iniciales de un nuevo tratamiento en un pequeño grupo de personas (20-80) para evaluar su seguridad, determinar una dosis segura y observar cualquier efecto secundario.
Fase II: El tratamiento se administra a un grupo más grande (100-300) para ver si es efectivo y para seguir evaluando su seguridad.
Fase III: El tratamiento se administra a grandes grupos de personas (1,000-3,000) para confirmar su eficacia, monitorear efectos secundarios, comparar con tratamientos comúnmente utilizados y recopilar información que permita un uso seguro.
Fase IV: Estudios realizados después de que el tratamiento ha sido aprobado y está en el mercado para obtener información adicional sobre su efectividad y seguridad en la población general.
Ensayos de Paralelo: Los participantes son asignados a uno de dos o más grupos de tratamiento simultáneamente y se comparan los resultados.
Ensayos Cruzados: Los participantes reciben más de un tratamiento en un orden secuencial, permitiendo a cada participante actuar como su propio control.
Ensayos de Factorial: Permiten la evaluación de los efectos de más de una intervención simultáneamente mediante la asignación de participantes a varios grupos que reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Ensayos de Grupo: Los participantes son asignados a grupos que luego son asignados a diferentes tratamientos, en lugar de asignar tratamientos a individuos.
Ensayos de Prevención: Diseñados para evaluar si una intervención puede prevenir la aparición de una enfermedad.
Ensayos de Diagnóstico: Evaluan la eficacia de una nueva prueba o procedimiento de diagnóstico.
Ensayos de Tratamiento: Prueban nuevas terapias o combinaciones de terapias para tratar enfermedades.
Ensayos de Cribado: Investigan métodos para detectar enfermedades en etapas tempranas.
Ensayos de Calidad de Vida: Evalúan cómo los tratamientos afectan la calidad de vida de los pacientes.
El monitor de ensayos clínicos es la persona que trabaja como nexo de unión entre el promotor de un ensayo clínico (normalmente empresa farmacéutica) y los hospitales (centros) donde se lleva a cabo el ensayo.
Las tareas principales de este profesional son velar por la seguridad de los pacientes y garantizar la calidad de los datos del ensayo. Para llevar a cabo estas funciones, el CRA visita los hospitales donde se realiza el ensayo y verifica que todo se está realizando conforme a la legislación vigente y siguiendo el Protocolo establecido.
Por tanto, las funciones principales de estos profesionales podríamos resumirlas en:
Para ser un/a profesional en ensayos clínicos, es necesario estar en posesión de un título oficial de cualquier carrera enmarcada dentro de las Ciencias de la Salud (biología, bioquímica, farmacia, enfermería…) y también será necesario poseer un postgrado que te habilite para esta profesión.
Además, existen varias formaciones complementarias que serán muy valoradas a la hora de acceder a un puesto de trabajo: cursos relacionados con farmacología, industria farmacéutica…
Además, es muy recomendable el contar con un buen nivel de inglés, ya que en ocasiones cierta información relativa a los ensayos clínicos está redactada en este idioma. ¡Y no sólo eso! También te otorgará la posibilidad de estar en contacto con profesionales del sector de diferentes países.
En Euroinnova podrás encontrar la mejor formación para especializarte en ensayos clínicos. Además, gracias a su modalidad 100% online podrás hacerlo sin necesidad de salir de casa ¿Conoces las ventajas de la formación online?
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Cristina Polo Calvo
COPYWRITER
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