Normativa ensayos clínicos

Normativa Ensayos Clínicos

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¿Qué son los ensayos clínicos?

Un ensayo clínico es el estudio de investigación que consigue probar que tan bien se puede llevar a cabo y aplicarse los descubrimientos médicos a los pacientes. Cada uno de estos estudios responde a diferentes preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, examinar, diagnosticar o tratar una enfermedad.

Un ensayo clínico debe de ser previamente diseñado de forma minuciosa. Llevando a cabo el uso de una metodología adecuada en la que se tengan en cuenta una serie de variables para minimizar todo el sesgo. Desde la selección de pacientes hasta la expresión de los resultados. Los sesgos que se utilizan con mayor frecuencia son los de selección y medición. 

Es un proceso de evaluación experimental de diferentes productos, sustancias, medicamentos, técnicas diagnósticas o terapéuticas que pretenden valorar su eficacia y seguridad en la aplicación a seres humanos. 

Entonces un ensayo clínico es el estudio de tratamientos nuevos o experimentales en pacientes.

Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es una actividad destinada a la identificación, evaluación, cuantificación y prevención de los riegos asociados a los medicamentos ya comercializados. Su fin es supervisar y evaluar los medicamentos y contribuir a su uso seguro y racional.

Este sistema se basa en la notificación de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos en cualquier momento de su proceso de desarrollo, fabricación y comercialización, por parte de profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos y también de los ciudadanos.

Enumeramos los aspectos de los que se ocupa:

• Investigar dichas señales y, si es preciso, poner en marcha estudios para cuantificar el/los riesgo/s asociado/s al medicamento.
• Adoptar las medidas necesarias e informar a profesionales sanitarios y a pacientes sobre los posibles riesgos.
• Detectar, estudiar y prevenir posibles efectos adversos de los medicamentos.
• Generar señales o alertas sobre las sospechas de reacciones adversas.

Para que todo este Sistema Español de Farmacovigilancia funcione y se garantice su eficacia, las autoridades sanitarias realizan inspecciones periódicas de los sistemas de farmacovigilancia de la industria farmacéutica.

¿Aún no te decides? Te invitamos a que continúes leyendo.

La Importancia de los Estudios Clínicos

Son la continuidad de las investigaciones científicas que comienzan en el laboratorio. Se realizan para garantizar la seguridad y eficacia de fármacos y tratamientos. 

El primer ensayo clínico documentado de la historia fue a bordo del buque Salisbury, con marineros enfermos. Los que tomaron limones fueron los que mejoraron. Esta fue la piedra fundamental para que la siguiente generación de investigadores optaran por continuar con los métodos de ensayos clínicos comparados.

Fases de los ensayos clínicos:

• Fase I: Se comprueba si el fármaco es seguro y cuál es la mejor forma de administrarlo. El estudio se realiza sobre un pequeño número de participantes, menos de cien.

• Fase II: Los investigadores analizan si el fármaco es efectivo. La cantidad de participantes aumenta.

• Fase III: Se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco, incluso se compara con otros tratamientos utilizados.  

• Fase IV o Estudios de seguimiento. Examinan los efectos a largo plazo una vez que el fármaco ya está en el mercado.

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