Curso de good manufacturing

Curso de Good Manufacturing

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Traducido al español, se entienden como las buenas prácticas de fabricación o normas correctas, para las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos, etc., en sus diversas formas de venta al público. Incluyen desde los procesos a gran escala, como en hospitales, hasta la preparación de suministros para el ensayo clínico de los medicamentos. Se encargan de examinar y cubrir todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo catastrófico para los productos 

Estas normas se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y, por tanto, hacen que los productos se fabriquen de manera controlada, al igual que se establecen condiciones para su comercialización. 

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Normas NCF Good Manufacturing Practices

Las reglamentaciones existentes en este sector tienen como objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda la producción farmacéutica. Estos son: la contaminación y las mezclas.

Es por ello que las exigencias de estas normas para poner en práctica la gestión de buenas prácticas sean:

• Utilización de equipos calificados y procesos validados.
• Que se cuenten con los recursos necesarios para la elaboración de medicamentos: Tanto el personal cualificado, instalaciones y espacios, Servicios y equipamientos, transportes.
• Que los procedimientos SOP se redacten de manera clara y sencilla para que se puedan aplicar a los medios de producción disponibles
• Que se hagan registros durante la fabricación para demostrar que todas las operaciones están regidas por procedimientos, y que la cantidad del producto son las previstas con anterioridad. 
• Que se mantengan los registros de la fabricación y producción , para conocer su historia.
• Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para tratar de reducir lo máximo posible cualquier riesgo de disminución de la calidad.
• Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa que sea.
• Que se lleven a cabo estudios sobre las reclamaciones de los productos comercializados y que, por tanto, se investiguen las causas, en cuanto a calidad, de manera que se puedan adoptar medidas propias referentes a los productos defectuosos, para prevenir posteriores errores.
• Que se cumplan con las legislaciones Europeas reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

estándares de Buenas Prácticas de Manufacturas

Se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos y para garantizar que los consumidores tengan la mejor calidad posible. La implantación de las mismas producen a su vez una reducción en la retirada de lotes, por ejemplo. Estas cuatro medidas son:

• Equipo de Calidad: Se debe de contar, como hemos mencionado anteriormente, con un equipo de trabajadores cualificados cuyo oficio se encarga de mejorar los procedimientos y cumplir las buenas prácticas. Levan a cabo constantes evaluaciones de calidad para identificar posibles problemas y corregir aquellas desviaciones que se hayan producido. También se encargan de realizar un seguimiento de los instrumentos, equipos, procesos y habilidades del personal.

• Validación: Se trata de demostrar los instrumentos o procesos que se realizan con regularidad. Se lleva a cabo para comprobar si se está cumpliendo lo expuesto con anterioridad. Algunas actividades llevadas a cabo abarcan desde la validación del proceso, limpieza y saneamiento, y sistema informático hasta el método analítico llevado a cabo.

• Auditorías sorpresa: A través de ella se puede obtener una visión más precisa de lo que sucede en la instalación.

• Capacitación sobre el cumplimiento: Se trata de ayudar al personal a comprender las buenas prácticas y, por tanto, a mejorar continuadamente en las operaciones, de manera que se cumplan los estándares establecidos. Es por ello que todos los empleados deben de recibir capacitación sobre mantenimiento, registros, saneamiento y manejo.

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