Curso procesos de fabricación de lotes

Curso Procesos de Fabricación de Lotes

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Situación actual de la Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica es una rama de la industria que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud. Su objetivo central es hacer un detallado proceso de investigación que permita el desarrollo de medicinas. Estas contribuyen a la prevención y conservación de la salud humana y animal.

Es una industria que se está enfrentando continuamente a nuevos retos debido al un ambiente dinámico que existe y que el entorno está en constante cambio. Además, es uno de los sectores más productivos que existen y se invierte bastante en él en cuanto a investigación y desarrollo se refiere.

Por último, destacar que las exportaciones españolas de medicamentos han crecido enormemente en los últimos años.

Formas de administración de fármacos

Los fármacos se pueden administrar de diferentes formas. Algunas de las más comunes son las siguientes:

• Formas sólidas:
  • Cápsulas: Está formado por el fármaco más una cubierta. Esa cubierta sirve para proteger el principio activo frente a la luz y la humedad, además de evitar la irritación gastrointestinal.
  • Comprimidos: Son la manera más común. Se obtienen por comprensión del fármaco al que se añaden excipientes, que son sustancias inertes añadidas con el fin de dar forma, cohesión, sabor u olor al fármaco y lograr una biodisponibilidad adecuada.
  • Grajeas: Están compuestas por un núcleo, que puede ser una cápsula o un comprimido recubierto de una capa de azúcares con la finalidad de proteger el núcleo del medio ácido o de enmascarar sabores u olores desagradables.
  • Suspensiones: Suelen ser fármacos insolubles o parcialmente solubles en agua. Se tienen que agitar correctamente antes de tomarlos para que el contenido se mezcle bien.
  • Polvos: Son formas sólidas que tienen que disolverse en agua para su administración. Otros pueden tomarse incluso aunque no se hayan disuelto.
• Formas líquidas:
  •  Jarabes: Es el fármaco en sí y se le añaden azúcares y agua. El azúcar se añade con el fin de que no crezcan bacterias y poder darle un sabor más dulce.
  • Gotas: Es una solución de un medicamento preparado, generalmente para administrar en pequeñas cantidades.
  • Extractos: Es la extracción de nutrientes de las plantas medicinales en el solvente y luego en la concentración.

Fabricación por lotes en la industria farmacéutica

Uno de los procesos más utilizados en la industria farmacéutica a la hora de la elaboración de medicamentos es la fabricación por lotes. A este proceso se le llama Batch. Esto es un conjunto de registros que aseguran la integridad de los datos y la trazabilidad en los procesos productivos.

Los procesos batch se realizan desde cantidades específicas de material, registrando de principio a fin actividades enlazadas entre sí (inputs) y los convierte en resultados (outputs). Cada lote lleva asociado un identificador ID y una cantidad concreta y marca temporal para registrar eventos en el proceso.

Estos procesos son usados no solo en la industria farmacéutica, sino que también en otras como la alimentara o el químico, por ejemplo. Además, este registro debe ser trazable y seguro y cumplir con la normativa vigente. También se tiene que comprobar que las operaciones industriales se hicieron según los estándares correspondientes.

Los tipos de registros que podemos asociar al Batch son, por ejemplo, a través del código de barras al comienzo del proceso. Se registra siempre un mensaje que da información sobre la fecha, la hora y el trabajador que lo ha hecho.  Por otra parte, en el modo inicio o parto se registra otro mensaje parecido al parar el lote o empezar de nuevo. También se guarda información sobre el número de pieza, el producto efectuado, el cliente final, etc.

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