Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs (Titulación Universitaria con 5 Créditos ECTS)
Online
125h
5 ECTS
Índice
Las industrias farmacéuticas en ocasiones llevan a cabo medicamentos que pueden no ser comercializados como se lleva a cabo habitualmente debido a su coste o al poco público al que estos productos se dirigen. En este caso, estamos ante lo que se conocen como medicamentos huérfanos y tendrán un uso exclusivo para determinados tratamientos de enfermedades concretas. ¿Quieres saber más acerca de los medicamentos huérfanos?
¡Continúa leyendo!
La seguridad y la calidad de los químicos implicados en la elaboración de medicamentos están sujetos a una amplia normativa a nivel nacional e internacional que obligarán a las empresas farmacéuticas a contar con un departamento en regulatory affairse. Los organigramas empresariales del sector farmacéutico cada vez más cuentan con este tipo de departamentos, ocupados por profesionales altamente cualificados. Si estás interesado/a en acceder a este sector a través de estos departamentos necesitarás una formación especializada que te aporte las competencias profesionales que te permitan formar parte de este equipo de profesionales. Por ello, te recomendamos que te matricules en el curso en regulatory affairs de Euroinnova International Online Education para conseguir convertirte en el/la profesional cualificado/a que deseas ser.
Los medicamentos huérfanos son aquellos que se aplican en enfermedades que no son frecuentes y hace que los fabricantes no los comercialicen como se realiza de forma habitual. El motivo se debe a que el proceso que se inicia con el descubrimiento de una nueva molécula y se prolonga hasta su comercialización tiene una duración de 10 años de media (proceso largo), además suele requerir una inversión de decenas de millones de euros (es caro) y de 10 moléculas ensayadas, habitualmente solo una logra el efecto terapéutico que se pretende (no es seguro).
Todos estos condicionantes en cuanto a un proceso largo, costoso y poco seguro provoca que de una comercialización habitual no se recuperase el capital invertido para su investigación.
Los medicamentos huérfanos pueden ser definidos como:
Aquellos fármacos que por razones económicas no son desarrollados por la industria farmacéutica, pero que responden a necesidades de salud pública.
Se pueden distinguir tres tipos de medicamentos huérfanos que son los siguientes:
Los medicamentos huérfanos de este tipo se aplican en pacientes con una patología muy grave que han probado otros tratamientos y ninguno ha sido satisfactorio. Estas enfermedades afectan a un sector limitado de la población (menos de una persona por cada 2000 en el continente europeo), desde el nacimiento la infancia. También conocidas como enfermedades raras, cuenta con un número de pacientes que ronda los 4000-5000 en todo el mundo que no tienen tratamiento disponible. Tan solo 25 de 30 millones de personas padecen estas enfermedades en el continente europeo.
Existen medicamentos retirados por los efectos que producen en las personas. Por ejemplo, existe una droga hipnótica conocida como la talidomina que fue retirada del mercado por provocar malformaciones fetales. No obstante, además de estos efectos contraproducentes, tenían propiedades analgésicas muy útiles para el tratamiento de enfermedades como el lupus eritematoso o la lepra, que no tienen un tratamiento eficiente disponible.
Los motivos por los que estos medicamentos huérfanos no se han desarrollado son porque derivan en un proceso de investigación que no permiten que se patenten, o porque afectan a mercados importantes a la par que insolventes.
Los pacientes con enfermedades tienen el derecho a mantenerse informados sobre la innovación en procesos científicos y terapéuticos para poder acceder a estos medicamentos huérfanos en busca de un tratamiento para su enfermedad. Al respecto, las autoridades motivan la investigación de los medicamentos huérfanos mediante incentivos de tipo económico en biotecnología y la industria sanitaria.
El primer país que hizo firme su compromiso por el desarrollo de los medicamentos huérfanos fue Estados Unidos que en 1983 adoptó el Acta de Medicamentos Huérfanos. A este país le siguieron Japón, Australia y Europa.
La consideración o no como medicamento huérfano compete al COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) de la Agencia Europea de Medicamentos.
La designación como medicamentos huérfanos no exige de unos criterios relativos a su eficacia, calidad o seguridad en cuanto a su autorización, sino, estos criterios serán evaluados tan solo cuando se solicite la autorización de comercialización por parte del laboratorio y sujeto a lo dictaminado por el registro centralizado de la Unión Europea.
Las empresas farmacéuticas que desarrollan los medicamentos huérfanos se pueden ver beneficiadas por los siguientes beneficios:
Ahora sabes mucho más acerca de los medicamentos huérfanos, pero si lo que deseas es formar parte de los equipos multidisciplinares que participan en el desarrollo de estos medicamentos necesitarás especializarte. Al respecto son muchas las áreas en las que hacerlo, investigación clínica, hematología, vacunas, y un largo etcétera. Consigue convertirte en el perfil profesional que siempre deseaste tener con los cursos en medicamentos de Euroinnova International Online Education.
¡Matricúlate!
Cristina Polo Calvo
COPYWRITER
Nuestra Formación
Nuestro porfolio se compone de cursos online, cursos homologados, baremables en oposiciones y formación superior de posgrado y máster.
Ver oferta formativa
¡Muchas gracias!
Hemos recibido correctamente tus datos. En breve nos pondremos en contacto contigo.
