Declaración Helsinki

Declaración de Helsinki: la ética en la investigación médica

La Declaración de Helsinki es definida por la asociación médica mundial como una propuesta de principios éticos para orientar a los profesionales de la investigación médica en seres humanos. Fue adoptada en 1964 en la ciudad finlandesa de Helsinki y consta de principios de tipo general, básicos y aplicables. Desde entonces, ha sido revisado y actualizado varias veces, con la última revisión realizada en 2013. ¿Quieres conocer más acerca de la Declaración de Helsinki? 

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La Declaración de Helsinki

La AMM (Asociación Médica Mundial) promulgó la Declaración de Helsinki para proponer los principios éticos que deben regir en la investigación médica en seres humanos. También se incluirán aquellas investigaciones sobre el material humano y de información identificables. 

La Declaración de Helsinki se dirige principalmente a los médicos, aunque también abarcaría a otros profesionales que participan en la investigación médica en seres humanos.

La estructura de la Declaración de Helsinki será la siguiente.

Principios Generales

La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial y el Código Internacional de Ética Médica establecen que el médico debe priorizar la salud de su paciente y considerar su bienestar y derechos.

La investigación médica debe ser guiada por normas éticas para proteger a los participantes y respetar su salud, integridad, confidencialidad y derechos individuales. La investigación no debe comprometer los derechos y intereses de los participantes en ningún momento. Los médicos deben cumplir con normas éticas, legales y jurídicas tanto nacionales como internacionales y los participantes deben recibir compensación si son dañados durante la investigación.

La investigación debe ser llevada a cabo por personas capacitadas y calificadas y los grupos subrepresentados deben tener acceso equitativo a la participación. El médico que combina la investigación médica con la atención médica solo puede involucrar a sus pacientes en la investigación si eso no afecta su salud de manera adversa y si tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio es valiosa para el paciente.

Riesgos, costos y beneficios

Se destaca la importancia de reducir al mínimo los riesgos y monitorearlos y evaluarlos constantemente.

Los médicos sólo deben involucrarse en estos estudios si están seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y pueden ser manejados de manera satisfactoria. En caso de que los riesgos sean más importantes que los beneficios esperados, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

Se requiere un conocimiento profundo de la bibliografía científica y otros medios de información relevantes, y se deben realizar experimentos en animales cuando sea necesario, mientras se protege su bienestar.

Todos los estudios deben describirse claramente en un protocolo de investigación que incluya consideraciones éticas y financiamiento, patrocinadores, conflictos de interés y compensación para las personas involucradas. En los ensayos clínicos, también se deben describir las estipulaciones apropiadas después del ensayo.

Consentimiento informado

La participación debe ser voluntaria y el participante potencial debe recibir información adecuada sobre la investigación antes de tomar una decisión. Se deben tomar medidas especiales para asegurarse de que el consentimiento informado sea válido en situaciones en las que el participante está vinculado al médico o está bajo presión.

Cuando el participante no es capaz de otorgar su consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento informado del representante legal. La investigación en pacientes inconscientes o incapaces puede realizarse solo si es necesario para el grupo investigado y ha sido aprobado por un comité de ética de investigación.

Uso del placebo

Hay dos circunstancias en las que una intervención nueva no debe ser comparada con la mejor probada: cuando no existe una intervención probada o cuando es necesario por motivos metodológicos sólidos y convincentes. Los pacientes que reciben una intervención menos eficaz o un placebo no correrán riesgos adicionales graves, pero se deben tomar precauciones para evitar abusar de esta opción.

Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados

Todos los participantes en la investigación, incluyendo investigadores, autores, patrocinadores, directores y editores, tienen responsabilidades éticas en relación a la publicación y difusión de los resultados. Los investigadores deben garantizar que los resultados estén disponibles para el público y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.

Todas las partes deben seguir normas éticas en la entrega de información y deben publicar tanto resultados negativos e inconclusos como positivos. La fuente de financiamiento, las afiliaciones institucionales y los conflictos de intereses deben ser citados en la publicación. Se espera que los informes de investigación cumplan con los principios descritos en esta Declaración y no deben ser aceptados para su publicación si no cumplen con estos principios.

Intervenciones no probadas en la práctica clínica

Cuando las intervenciones convencionales no funcionan en un paciente, el médico puede considerar el uso de intervenciones no comprobadas con el consentimiento informado del paciente o su representante legal, siempre y cuando haya una esperanza de mejorar su condición. Estas intervenciones deben ser investigadas posteriormente para evaluar su seguridad y eficacia, y los resultados deben ser registrados y compartidos con el público cuando sea apropiado.

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